英智科技的经颅磁刺激仪治疗重度抑郁症获得美国FDA认证

时间:2023-10-17 编辑:瀚翔脑科学 浏览数:1986

2023年9月,深圳英智科技有限公司自主研发的M系列经颅磁刺激仪(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式获得FDA批准,用于重度抑郁障碍(Major Depressive Disorder, MDD)的治疗(K230735)。这意味着“英智TMS”成为首家获得美国FDA批准的国产经颅磁刺激仪品牌! 这也是FDA首次批准中国精神疾病类无创治疗设备进入美国市场!


英智TMS自2014年获得中国国家药品监督管理局医疗器械注册证以来,已陆续获批欧盟、澳大利亚、韩国、新加坡、马来西亚、乌兹别克斯坦、秘鲁等多个国家和地区医疗器械认证,在全球已有上千家用户,并获得了医生和患者的高度认可。此次英智TMS产品获得FDA批准,不仅标志着我国首家自主研发国产TMS获得美国医疗市场准入资格,也是中国智造产品在全球医疗市场的又一次实力证明!



FDA官网可查询


FDA-全球信赖的品质认证

FDA成立于1906年,由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。负责监管食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、生物制品等多个与人类健康相关的产品。时至今日,FDA已成为全球食品药品、医疗器械等消费者心中的金刚盾牌。


监管严苛

美国医疗市场作为目前全球最成熟的市场,其监管也最严格。FDA的法规体系完整而复杂,其中要求医疗器械生产企业必须符合医疗产品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP)的要求,每一个流程必须100%符合法规要求,否则就会被记录为“审核发现”。

审核人员完备

美国FDA一直致力于食品与药品等诸多领域的行业监管,至今已经配备了化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医、药学家等各门学科强大的科学家团队,分别在其7个中心的分支机构,对管辖范畴内的新产品进行上市前的安全性和有效性的评估审查;同时也配备了拥有律师团队的法务部门和稽查、调查的监管事务部。在美国华盛顿总部之外有约200个区域办公室、实验室和办事处执行对产品的生产、运输、储存、进口和销售等各个环节的合规监控。

全球认可

FDA对医疗器械的检测采用的是国际电工委员会(International Electrotechnical Commission, IEC)标准,该标准的权威性是世界公认的。世界各国的近10万名专家在参与IEC的标准制定、修订工作,截止到2018年12月底,IEC已制定发布了10771个国际标准。IEC成立于1906年,目前有53个成员国,其中常任理事国为中国、法国、德国、日本、英国、美国。

FDA被公认为是全球最大的食品药品监管机构之一,因此不乏有许多国家通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。对于一些小的国家,因其没有自己的法规要求,一般会依靠大国的法规去规范出口商。

此外,很多国家在审批产品进入市场时,会参考FDA的认证结果,如加拿大、澳大利亚、巴西等。通过获得FDA认证,产品在其他市场的信誉和形象也会得到提升,进一步推动产品的国际化和全球销售。


深圳英智科技有限公司

深圳英智科技有限公司坐落于深圳市科技发展核心地段——深圳市南山区,拥有国际一流的研发团队。英智科技专注脑与神经疾病精准诊疗创新技术研究与应用,是国家高新技术企业与深圳高新技术企业,广东省级“专精特新”企业,已取得国家二类和三类医疗器械生产许可证(6821)。

英智科技致力于让更多的人获得高质量的医疗服务,始终坚持自主研发与技术攻关,产品线覆盖临床神经诊断、脑疾病诊断与康复、无创神经调控、认知神经科学研究、AI脑控等几大细分领域市场,相关产品获得美国FDA认证、中国NMPA注册证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证。