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常见问题
常见问题
问
怎样确定医疗器械产品的分类?对注册有何影响?
答
按SFDA国家规定,医疗器械分为三类管理: 第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第II类是指产品机...
问
进口医疗器械产品注册过程需提交的资料?
答
(1)境外医疗器械注册申请表 (2)医疗器械生产企业资格证明 (3)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的...
问
医疗器械的定义?
答
为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者...
问
国产医疗器械注册过程需提交的资料?
答
(1)境内医疗器械注册申请表 (2) 医疗器械生产企业资格证明 (3) 产品技术报告 (4) 安全风险分析报告 (5) 适用的产...
问
申报资料的一般要求?
答
(1)申报资料应按规定顺序装订成册。 (2)申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,并标明顺序号。 (3)由企业编写...
问
含药医疗器械的申报要求?
答
含有药物的医疗器械产品在注册的过程中,需要提供药品部分的国内注册证及相关药品注册资料(如药代动力学报告等...
问
医疗器械产品标准的定义?标准如何分类?
答
产品的标准即产品的注册检验标准,作为产品注册的质量依据,检测中心将依据申报标准实施检测。标准分为:国家标准...
问
什么产品有临床要求?
答
国产II、III类医疗器械;进口II、III类产品中未获原产国上市批件的 ;三类长期植入产品,如生产商从未在中国取得...
问
SFDA指定的检测中心有多少,各检测中心的检测范围是什么?
答
SFDA指定的检测中心主要有10个,如下分布于全国不同城市: 北京医疗器械质量监督检验中心 北大医疗器械质量监...
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