答 按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理： 第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第II类是指产品机...

答 （1）境外医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的...

答 为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者...

答 （1）境内医疗器械注册申请表 （2） 医疗器械生产企业资格证明 （3） 产品技术报告 （4） 安全风险分析报告 （5） 适用的产...

答 （1）申报资料应按规定顺序装订成册。 （2）申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号。 （3）由企业编写...

答 含有药物的医疗器械产品在注册的过程中，需要提供药品部分的国内注册证及相关药品注册资料（如药代动力学报告等...

答 产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。标准分为：国家标准...

答 国产II、III类医疗器械；进口II、III类产品中未获原产国上市批件的 ；三类长期植入产品，如生产商从未在中国取得...

答 SFDA指定的检测中心主要有10个，如下分布于全国不同城市： 北京医疗器械质量监督检验中心 北大医疗器械质量监...